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βブロッカー(プロプラノロール)は乳児血管腫に効果的: ランダム化比較試験

血管腫 治療 プロプラノロールLeaute-Labreze C, et al. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med 2015; 372:735-46.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693013

 


血管腫は乳児期に頻度の高い良性腫瘍で、3〜10%の乳児に見られます。

経過観察して改善を待つことも多いのですが、美容的に問題が残り、心理的にも後を引くこともありますし、顔面に出来た場合や、大きい場合はレーザー治療も選択されることがあります。

一方で、βブロッカーが効果があることが2008年に報告され、大規模ランダム化試験が行われることになったという経緯があります。


 

P: 最小径1.5cmで全身投与治療が必要な血管腫のある生後35〜150日の乳児460例 (16カ国の56施設が参加)

E: 1) 1mg/kg/日×3ヵ月間

 2) 1mg/kg/日×6ヵ月間

 3) 3mg/kg/日×3ヵ月間

 4) 3mg/kg/日×6ヵ月間(3mg/kg/日の群は、最初1mg/kg、7日目から2mg/kg、14日目から3mg/kgに増量)

C: プラセボ

O: 24週時点での血管腫の完全もしくはほぼ消失

 

【結果】

ランダム化を受けた乳児460名のうち、456例がそれぞれの処置を受けた。188例の参加者が24週を終了した時点で中間解析が行われ、この時点までに参加者は予定の460例に達しており、最終的に460例でITT解析が行われた。

7、14、21日目、5、8、12、16、20、24、36、48、72、96週に診察され、有効性は訓練された読影者2名によってデジタル写真によって評価された。

安全性評価は、開始時、試験終了時or終了5日後に診察、心電図、血糖が評価された。また、開始時、投与量増加時に投与後4時間、プロプラノロール療法に関連するとされる既知のリスク(低血糖、血圧低下、徐脈、気管支けいれん)をモニターされた。

治療群ではプラセボに比較して、有意に効果が高かった(60%対4%、P < 0.001)。

プロプラノロール治療群で治療効果があった例のうち10%は、追加の再処置を必要とした。

プロプラノロールに関連する副作用イベント(低血糖、血圧低下、徐脈、気管支けいれん)はプラセボ群と有意差がなかったが、プロプラノロール3mg群と1mg群を比較し、下痢(22%対14%)、気管支過敏(9%対6%)と高い発生率のように見受けられた。

 

【コメント】

結果として、もっともリスクベネフィットが高いのはプロプラノロール3mg/kg×6ヵ月間と結論されています。

重篤な副作用はプラセボ群と差はなく、レーザー治療などの処置が不要になる可能性がありますので今後普及してくる治療法と考えられます。ただし、現状ではまだ本邦で使用できる方法ではありません。また、別の報告ですが、プロプラノロールが中枢神経に対する副作用があるかもしれないという懸念も提示されています。私としては、今のところはこの報告の今後を確認していきたいと思っています。

 

 

 

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